北京东方百泰生物科技有限公司(以下简称“东方百泰”)的两个产品抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化抗体药JY028和抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源抗体药JY026于半月之内先后获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物临床试验批件，可谓双喜临门!目前公司已经有JY09、JY028、JY026三个品种药物进入临床研究。

　　JY026基本概况

　　1、生物类似药

　　JY026是一种抗TNF-α全人源抗体药物，为阿达木单抗的生物类似药。

　　2、主要作用机理

　　是一种全人源IgG1型单克隆抗体，通过与肿瘤坏死因子α(TNF-α)特异性结合，阻止TNF-α激活p55 and p75细胞表面的TNF受体。

　　JY026主要作用机理图

　　3、适应症

　　该药物批准临床的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫疾病。

　　类风湿关节炎 (RA) 是一种以对称性、多关节、小关节为主的慢性致残性自身免疫疾病，素有“死不了的癌症”之称。患者的免疫系统会破坏健康关节，早期可引发关节疼痛、肿胀、僵硬，产生疲劳和无力症状，生活质量降低。若病情未得到及时控制，易导致残疾、劳动能力丧失，给患者本人和家庭带来巨大的痛苦，也给社会带来重大的经济损失。

　　类风湿关节炎

　　强直性脊柱炎是是以脊柱为主要病变部位的慢性病，累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变，属自身免疫性疾病。强直性脊柱炎患病后的致残率较高，据调查显示，患有强直性脊柱炎的患者，最终都会引发不同程度的残疾，从而对工作能力及生活自理能力造成影响，增加患者家庭的经济负担。

　　强直性脊柱炎

　　JY026原研药“药王”阿达木单抗

　　1、原研药的开发背景及市场

　　阿达木单抗由艾伯维(Abbvie)研发，商品名为 Humira®，修美乐®。

　　2002年12月获得美国食药局(FDA)批准;

　　2003年9月获得欧盟药物管理局(EMA)批准;

　　2008年4月获得日本药品医疗器械综合机构(PMDA)批准;

　　2010年2月获得中国食品药品管理局(CFDA)批准上市。

　　阿达木单抗是全球最畅销的处方药，自2012年夺得全球“药王”的桂冠以来，如脱缰的野马屡创销售奇迹，让人望尘莫及。2015年其年销售额达140亿美元;2016年销售额再次震撼眼球，高达160亿美元，折合人民币超过千亿，再次卫冕。

　　2、适应症众多

　　该药物在全球被批准的适应症为：类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩氏病、儿童克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、斑块性银屑病、化脓性汗腺炎和非感染性葡萄膜炎。

　　在进入中国市场后拥有2个适应症：2010年8月，被批准用于中、重度类风湿关节炎的治疗;2013年7月，被批准用于强直性脊柱炎的治疗。

　　挑战与机遇并存

　　阿达木单抗(Humira)的美国专利已于2016年12月到期，欧洲专利于2018年4月到期，中国专利于2017年2月到期。由于专利悬崖临近和附加值高的原因阿达木单抗已成为国内外公司争相仿制的品种。目前众多生物仿制药开发者早已擦拳磨掌，包括安进、默克、三星Bioepis、诺华、百特以及Momenta等知名制药巨头，同时国内也掀起了一场生物类似物的开发热潮。

　　近年来，我国自身免疫性疾病等重大疾病发病率逐年上升，国内对该类单抗药物临床需求巨大，而国内单抗的市场规模还较小，具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多，随着国外多个单抗药物已过专利保护期、国内单抗药物陆续进入地方医保的利好刺激下，单抗生物类似药面临着广阔的市场空间。

　　JY026等临床申请的顺利获批在很大程度上推动东方百泰快速进入未来市场空间潜力巨大的单抗药物领域。

　　临床试验的顺利进行，将解决我国类风湿性关节炎及强直性脊柱炎等自身免疫性疾病治疗领域单抗产品完全依赖进口的问题，进而为我国患者提供市场可及、质量可靠、价格合理的单抗药物，填补巨大的患者群体临床用药缺口并降低患者的经济负担，为我国自身免疫疾病类患者的治疗带来新的曙光。同时在提高公司核心竞争力和持续发展的基础上，对我国生物医药产业的发展也将起到积极的促进作用，具有巨大的社会效益和经济效益。

　　东方百泰

　　北京东方百泰生物科技有限公司坐落于中关村亦庄园区，公司占地面积近6万平方米。是一家创新型抗体研发和生产的高新技术企业，以重大疾病治疗及预防性生物医药新品为主。

　　东方百泰单抗平台

　　公司拥有上百人的国际化专业抗体研发团队，构建了具有世界先进水平、研产整体贯穿的以原创性抗体药物及新型疫苗为主的产业化技术平台。在肿瘤类、糖尿病类、自身免疫疾病类等方面展开了近20项的研发管线布局，将为我国重大疾病的预防和治疗，以及提升我国生物医药创新能力和产业化快速发展做出突出贡献。