北京东方百泰生物科技有限公司是一家以研发人源化单克隆抗体为主要方向的生物技术新锐公司。公司在研产品抗VEGF人源化抗体药JY028于近日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物临床试验批件，意味着东方百泰的抗癌药物可以正式在中国开展临床研究，为产品上市迈出重要的一步。这也是东方百泰继获得长效糖尿病生物药JY09临床批件后的又一重大突破。

　　01.关于JY028

　　生物类似药

　　JY028是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，属于生物类似药物。

　　作用机理

　　其可与VEGF特异性结合，从而阻断VEGF与其在内皮细胞的受体(Flt-1和KDR)结合，抑制肿瘤血管生成、肿瘤的生长和转移。

　　JY028作用机理图

　　适应症

　　该药物获批的适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。

　　02.关于JY028原研药贝伐珠单抗

　　药物国内外研究及市场情况

　　JY028的原研药物贝伐珠单抗(Avastin)由基因泰克(罗氏的子公司)研发，为全球首个抗血管生成药物。

　　2004年2月首次获得美国食药局(FDA)批准;

　　2005年1月获得欧洲药物管理局(EMA)批准;

　　2007年8月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准;

　　2010年2月获得中国食药局(CFDA)批准上市。

　　目前已在120多个国家获批用于治疗癌症。

　　贝伐珠单抗从2012年起，一直高居全球单药销售前十名。其中2016年销售额近70亿美元，在全球单药销售排行榜上居第6位，全球抗体药物排行榜上居第4位，国际市场强劲，国内市场容量巨大。

　　适应症众多

　　贝伐珠单抗自2004年首次在美国亮相以来，国际上被批准用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性神经胶质瘤、宫颈癌、复发性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌等，囊括了众多实体肿瘤。

　　专利即将到期

　　贝伐珠单抗进入中国市场，被批准用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌，该药物专利将于2019年到期，已成为国内最热门的生物类似药开发对象之一。

　　03.JY028市场需求巨大

　　患者人数众多

　　我国新发癌症患者人数在逐年增长，仅2015年就有新发浸润性癌病例400多万，癌症死亡病例280多万。肺癌、结直肠癌、肾癌、乳腺癌等癌症均为发病率最高的肿瘤，也是癌症死因之首。

　　进口药价格昂贵

　　目前国内治疗上述实体肿瘤的靶向药物多为国外进口药品，其高昂的价格会为癌症患者带来沉重的经济负担。

　　亟需国产药物

　　伴随国内、国际专利的陆续到期，贝伐珠单抗已成为国内乃至全球最热门的生物类似药开发对象之一。迎着生物类似药的蓬勃发展，该品种生物类似药产品的陆续上市将使更多患者受益。

　　东方百泰拥有领先的抗体药物研发及生产团队，所开发的JY028与贝伐单抗具有高度的相似性，实验结果显示其药效及安全性表现非常好。JY028项目在开拓国内市场的同时放眼全球市场，特别是借助与南美国家良好的合作关系进而拓展广大南美市场。我们有理由相信JY028在未来激烈的生物类似药市场竞争中将占有自己独特地位。

　　04.关于东方百泰

　　北京东方百泰生物科技有限公司坐落于中关村亦庄园区，公司占地面积近6万平方米。是一家创新型抗体研发和生产的高新技术企业，以重大疾病治疗及预防性生物医药新品为主。

　　公司拥有上百人的国际化专业抗体研发团队，构建了具有先进水平、研产整体贯穿的以原创性抗体药物及新型疫苗为主的产业化技术平台。在肿瘤类、糖尿病类、自身免疫疾病类等方面展开了近20项的研发管线布局，预计2017年还有一重磅抗体药物获批临床，同时将有2-3个品种申报临床。东方百泰将始终为我国重大疾病的预防和治疗，以及提升我国生物医药创新能力和产业化快速发展做出突出贡献。