目前国内双特异抗体属于研发稀缺种类，没有相应品种上市，随着双特异抗体技术的日渐成熟和投入的不断加大，双特异抗体已慢慢成为抗体界的新贵。

　　什么是双特异抗体?

　　双特异抗体作为基因工程的一种产物，拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞和功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤作用。与普通抗体相比双特异抗体具备更强特异性、引导T细胞杀伤肿瘤和降低脱靶毒性等显著优势。

　　双特异抗体是未来生物医药的主要方向之一，虽然双特异性的概念已出现30多年，并一直被认为是有潜力的癌症治疗药物，但是许多技术挑战在最近几年中才得到解决。

　　自2014年12月，FDA批准全球首个双特异性抗体blinatumomab (Blincyto)用于治疗急性淋巴性白血病(ALL)，从此全球超过120种双特异性抗体分子纷纷进入临床管线。

　　双特异性抗体作为抗体药物的分支之一，在全球生物技术公司大量投资的热潮之下，以及伴随该领域技术的日渐成熟，使得双特异性抗体药物市场在国内也逐渐升温，已然成为抗体界的新贵。

　　在这样的大背景下，双特异性抗体在国内仍然属于研发稀缺种类，存在着巨大的机会：参与企业较少，市场大，未来空间广。国内大多数双特异抗体项目仍处于萌发期，产品处于临床前状态。随着黄金时期的到来，领域中具备成熟的研发能力和产品线的综合性抗体药物企业以及具备行业先发优势的企业必将走在前端。

　　东方百泰的抗体新贵

　　东方百泰着眼于以重大疾病治疗及预防性生物医药新品为主的抗体药物研究，于2015年开始双特异性平台的建设，目前有多个双特异性抗体项目顺利进行中。大胆创新，在生物医药前沿领域取得多项国际领先的重大突破，同时十分注重知识产权保护工作，还探索了部分科研成果的转化和应用，为带动整个单抗药物产业层次的提升做出了贡献。

　　近日，东方百泰的JY016项目治疗肺癌、结直肠癌的EGFR/CD3双特异抗体药物，已解决双特异抗体研发的关键核心技术，获得了中国知识产权局授予的发明专利证书，并已申请国际专利。

　　JY016是以EGFR/CD3为靶点的双特异抗体药物，在国际上没有品种上市，国内没有一家申报临床，有机会成为First-in-class的药物。

　　EGFR是一个良好且经典的抗肿瘤靶点，现在已经上市的EGFR抗体药物有西妥昔单抗、帕尼单抗、尼妥珠单抗等，现有的单抗药物疗效显著，市场销售良好。“双管齐下”的JY016在体内外药效学研究中发现，该双特异抗体药效优于现上市的单抗药物，且没有显著的毒副作用，最终成药的可能性极大。

　　JY016项目自主创新建立了双特异性抗体工程构建平台，若成功研制后会将缓解我国双特异抗体申报严重不足的局面，满足我国广大肿瘤患者抗癌药物重大需要，具有良好的经济效益和社会效应，同时对我国生物医药产业的发展有积极的作用。

　　东方百泰已启动生物抗体药物研发多年，目前已形成一定的规模，研发管线非常丰富，包括了单抗、ADC药物、双特异性抗体、疫苗等。充分利用企业自身优势创新仿制相结合，相继立项研发生物技术药物20 余项，涵盖肿瘤类、糖尿病类、自身免疫类及眼科疾病类等多个疾病领域，目前已拥有国家食品药品监督管理总局颁发的5份临床批件，预计2018年还将有2个新品种单抗药物申报临床。