职责描述：
1. QC部门日常运行管理：
1）根据公司质量管理要求，组织原辅包、中间产品、原液、制剂以及环境监测等检验任务。
2）负责实验室现场GMP合规性管理。
3）负责质量标准、检验规程的撰写、审核。
4）负责检验方法的开发、确认、验证及方法转移。
5）组织QC相关变更、偏差及CAPA的实施和进度督导。
6）组织OOS/OOT的调查、评估及制订CAPA。
7）协助中试生产偏差的调查及CAPA的执行。
8）负责公司注册申报批次及临床样品批次中间产品、原液检测及产品稳定性研究。
9）负责组织与部门工作相关的场地、设备等资源的配置。
2. 部门建设、人员培训和员工考核：
1）负责组织制定部门年度工作计划与预算并按计划执行。
2）负责提出本部门人员招聘计划，组织本部门员工培训工作。
3）负责部门员工的目标设定和工作考评。
3.参与公司的其他项目工作：
1）参与公司新建厂房设施及实验室的设计、审核与验证工作，全面负责验证过程中的检测工作。2）起草QC部门仪器设备调研及URS起草，并组织检测设备的验证工作。
3）配合公司自检及研发注册现场检查工作。
4）配合研发注册质量研究相关的申报资料的起草和审核。
5）领导交给的其它工作。

任职要求：
1. 生物制药相关专业，硕士或以上学历。
2. 熟悉符合中国、FDA、欧盟实验室的质量管理体系及CP、EP、USP、JP等国内外的药典。
3. 具有5年及以上的QC工作经验，且至少有3年以上的管理经验。具有生物制药或无菌制剂QC工作经验以及国内、欧美认证工作经验优先考虑；具有新建生物制品实验室的设计、设备调试及验证经验优先考虑。
4. 熟悉实验室偏差以及理化、微生物超标的OOS/OOT调查。
5. 具有高度的责任感和敬业精神及团队协作意识。
6. 能够熟练操作计算机，熟悉Office办公软件，具有LIMS、EMPOWER及文控系统使用或管理经验者优先考虑。
7. 具有良好的英文读写能力。