药物名称
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适应症
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JY028注射液
临床招募
高中
2018-07-02
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- 工作地点： 北京市-北京市-东城区
一、题目和背景信息登记号 CTR20171267 相关登记号 药物名称 JY028注射液 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 试验专业题目 JY028注射液单次玻璃体给药在nAMD患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的I期临床试验 试验通俗题目 JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验 试验方案编号 DFBT-JY028-AMD-101a;版本号1.4 方案最新版本号 版本号：1.4 版本日期: 2020-01-02 方案是否为联合用药 企业选择不公示 二、申请人信息申请人名称 12联系人姓名 段立峰 联系人座机 010-51571019-8634 联系人手机号 联系人Email duanlifeng@east-bt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号 联系人邮编 100176 三、临床试验信息1、试验目的评价JY028单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征
2、试验设计试验分类 其他 其他说明:安全性+药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验 随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息年龄 50岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1 患者自愿参加并签署知情同意书 2 年龄≥50 岁，男女不限 3 确诊为nAMD 者 4 目标眼ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力 需≥34 字母数 5 目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的 6 具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正 常范围内 排除标准 1 存在除AMD 外其他明显的眼部疾病/状况（如糖尿病性视网膜病变、 白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等） 2 nAMD 外其他原因引起的CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样 条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者 3 目标眼在入组前3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者 4 任何一只眼在基线访视前3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者 5 存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎 或葡萄膜炎者 6 筛选前6 个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞史或其他活动性或急性发作 的心脑血管疾病者； 7 HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者 8 活动性HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限） 9 HCV 感染者（须满足以下条件：抗HCV 抗体的IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限） 10 荧光素钠过敏者 11 有抗VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者 12 3 个月内参与过其他临床试验治疗者 13 入组前 1 个月内服用NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板 药物者 14 存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者 15 血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者 16 存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血 管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤） 17 妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者 18 经研究者判断不适合入选者 4、试验分组试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次0.625 mg/眼（50 μL） 2 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次1.25 mg/眼（50 μL） 3 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.0 mg/眼（50 μL） 4 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL） 5 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL） 6 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL） 7 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL） 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 5、终点指标主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物相关的眼部和系统不良事件和严重不良事件的发生率 给药后第42天 安全性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf） 至第42天 有效性指标+安全性指标 2 最大观察血药浓度（Cmax） 至第42天 有效性指标+安全性指标 3 血药浓度达峰时间（Tmax） 至第42天 有效性指标+安全性指标 4 血清消除半衰期（T1/2） 至第42天 有效性指标+安全性指标 5 最佳矫正视力（BCVA）的改变 至第42天 有效性指标+安全性指标 6 中央视网膜厚度的改变（光学相干断层扫描） 给药后第42天 有效性指标+安全性指标 7 黄斑体积的变化（光学相干断层扫描） 给药后第42天 有效性指标+安全性指标 8 CNV渗漏区面积的变化（荧光素眼底血管造影） 给药后第42天 有效性指标+安全性指标 9 免疫原性：抗JY028抗体（ADA）阳性率 至第42天 有效性指标+安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC）无
7、为受试者购买试验伤害保险有
四、研究者信息1、主要研究者信息1 姓名 魏文斌,医学博士 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 13701255115 Email tr_weiwenbin@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 邮编 100730 单位名称 首都医科大学附属北京同仁医院 2 姓名 赵秀丽,医学博士 学位 医学博士 职称 副主任医师/主任药师 电话 010-58268486-8008 Email lilyzhao1028@aliyun.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 邮编 100730 单位名称 首都医科大学附属北京同仁医院 2、各参加机构信息序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市 1 首都医科大学附属北京同仁医院 魏文斌 & 赵秀丽 中国 北京市 北京市 2 武汉大学中南医院 柯 敏 & 黄建英 中国 湖北省 武汉市 3 南昌大学第一附属医院 周 琼 & 胡锦芳 中国 江西省 南昌市 4 中南大学湘雅医院 毛俊峰 & 秦 群 中国 湖南省 长沙市 5 内蒙古医科大学附属医院 朱 丹 & 郭 智 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市 6 中南大学湘雅二医院 李 卓 中国 湖南省 长沙市 7 青岛大学附属医院 王大博 & 曹 玉 中国 山东省 青岛市 8 暨南大学附属第一医院 钟敬祥 & 陈 琳 中国 广东省 广州市 五、伦理委员会信息序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期 1 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 同意 2018-02-07 2 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会快速审查批件 同意 2020-02-24 六、试验状态信息1、试验状态进行中 （招募中）
2、试验人数目标入组人数 国内: 24 ； 已入组人数 国内: 24 ； 实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-10-29； 第一例受试者入组日期 国内：2018-10-29； 试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息； 七、临床试验结果摘要序号 版本号 版本日期 暂未填写此信息 -
重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液
临床招募
专科
2018-12-18
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- 薪资： 面议
- 工作年限： 不限
- 年龄：
- 工作地点： 北京市-北京市-朝阳区
一、题目和背景信息登记号 CTR20182451 相关登记号 药物名称 重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 晚期实体瘤 试验专业题目 重组抗VEGFR2单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ia期临床试验 试验通俗题目 重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液的Ⅰa期临床试验 试验方案编号 DFBT-JY025-ST-2018-101；版本号1.2 方案最新版本号 1.4 版本日期: 2021-02-25 方案是否为联合用药 企业选择不公示 二、申请人信息申请人名称 12联系人姓名 张晓红 联系人座机 010-51571019-8634 联系人手机号 联系人Email zhangxiaohong@east-bt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街2号 联系人邮编 100176 三、临床试验信息1、试验目的评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量、药代动力学特征、药效动力学特征、有效性和免疫原性。
2、试验设计试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验 随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1 对研究目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解，自愿签署书面知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限 3 经组织学或细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的晚期实体瘤患者（剂量扩展阶段：经临床诊断或组织学/细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的肝细胞癌（HCC）。临床诊断需符合《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》中肝癌的临床诊断标准） 4 预期生存时间＞12周 5 造血、肝脏和肾脏功能满足以下：总胆红素≤1.5×ULN；AST、ALT≤2.5×ULN或AST、ALT ≤ 5×ULN（肝癌与肝转移者）；血肌酐水平≤1.5×ULN；中性粒细胞计数≥1.5×10（9次方）/L；血小板≥100×10（9次方）/L；血红蛋白≥90g/L（入组前 2周内未接受输血及集落刺激因子治疗） 6 尿蛋白阴性，或尿蛋白阳性且＜1g/24h 7 凝血功能满足以下条件：PT INR (凝血酶原时间-国际标准化比率)≤1.3，APTT≤1.5×ULN 8 ECOG评分为0或1 9 在整个研究周期采取有效的避孕措施，直至最后一次用药12周后 10 受试者至少有一个可测量或可评估的病灶，能够根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）通过影像学进行评估 排除标准 1 入组前4周内接受过化疗(如使用亚硝基脲或丝裂霉素C应将时间限制延长为6周以上)、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、激素治疗、手术治疗，入组前2周内接受过中药抗肿瘤治疗者 2 先前治疗仍存在2级以上 不良反应者（脱发除外） 3 正在参与其他临床试验或入组前4周内使用过未批准上市的试验性小分子药物或入组前8周内使用过未批准上市的单克隆抗体者 4 同时患有其他恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变及5年内未复发的早期恶性肿瘤 5 经研究者评估存在临近或侵犯大血管的肺部中心病变者 6 严重的非愈合性伤口、溃疡、胃肠穿孔或骨折者 7 在入选前 3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；需要立即干预的食管或胃静脉曲张，或研究者认为出血风险较高，有门静脉高压证据 8 存在严重的活动性感染者 9 入组前 6个月出现气管/食管瘘者 10 研究期间有手术计划者 11 入组前 6个月内有深静脉血栓（DVT）者或肺栓塞（PE）史者 12 左室射血分数异常者(即LVEF<50%) 13 经两种口服降压药治疗后，高血压依然控制不佳者(SBP≥140mmHg，DBP≥90mmHg) 14 甲状腺功能显著异常或经研究者判断有临床意义者 15 有单克隆抗体治疗过敏史者，或对JY025制剂中任何成分有已知过敏史者 16 使用溶栓药物者，如全剂量肝素或华法林、阿司匹林（>325 mg/天）者 17 存在已知的中枢神经转移者(经有效治疗4周内病情控制稳定者可除外) 18 患有活动性自身免疫疾病未受药物控制者 19 妊娠或哺乳期妇女 20 HIV感染者（HIV抗体阳性）及 HBV DNA≥2000IU/ml（或≥10（4次方）拷贝数/ml）的乙肝感染者 21 入组前 6个月内出现临床显著的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA]评分III或IV级)或急性心梗、冠心病者 22 肝癌患者中Child-Pugh分级未达A者 23 精神疾病患者 24 器官移植受者 25 有药物滥用史及酗酒史者 26 存在其他严重并发症或器官系统功能性障碍，经研究者判断会影响受试者安全性或干扰试验药评价者 27 无法依从方案或定期接受随访者 28 存在研究者认为不适合入组的其他情况 4、试验分组试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液 剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程:（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）： 每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。 （2）剂量扩展阶段：8 mg/kg 组每周期为 4 周，每 2 周给药 1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg 组，每组期为 3 周，每 3 周给 药 1 次，直至进展或出现不可 耐受的毒性或死亡。2 中文通用名:重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液 剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程:（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）： 每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。 （2）剂量扩展阶段：8 mg/kg 组每周期为 4 周，每 2 周给药 1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg 组，每组期为 3 周，每 3 周给 药 1 次，直至进展或出现不可 耐受的毒性或死亡。3 中文通用名:重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液 剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程:（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）： 每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。 （2）剂量扩展阶段：8 mg/kg 组每周期为 4 周，每 2 周给药 1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg 组，每组期为 3 周，每 3 周给 药 1 次，直至进展或出现不可 耐受的毒性或死亡。4 中文通用名:重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液 剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程:（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）： 每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。 （2）剂量扩展阶段：8 mg/kg 组每周期为 4 周，每 2 周给药 1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg 组，每组期为 3 周，每 3 周给 药 1 次，直至进展或出现不可 耐受的毒性或死亡。5 中文通用名:重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液 剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程:（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）： 每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。 （2）剂量扩展阶段：8 mg/kg 组每周期为 4 周，每 2 周给药 1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg 组，每组期为 3 周，每 3 周给 药 1 次，直至进展或出现不可 耐受的毒性或死亡。对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 5、终点指标主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物相关不良反应和严重不良反应发生率 C1D1 至疾病进展 有效性指标+安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） C2D1 评估 DLT,确定 MTD 有效性指标+安全性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、T1/2、CL、Tmax、Vd、MRT、AR 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 8mg/kg 组：评价时间C1D1 至 C3D15；剂量扩展阶段 12 和 16mg/kg 组：评价时间C1D1-C4D1。 有效性指标+安全性指标 2 疾病控制率（DCR） 剂量递增阶段：基线 期 、 治 疗 期 给 药 5 次 后（C4D1 给药前评估）、后续评估时间点由研究者决定，建议 8 周进行一次。剂量扩展阶段：评估频率为入组后 48 周内每 6±1 周一次，48周以后每 12±1 周一次。 有效性指标+安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC）无
7、为受试者购买试验伤害保险有
四、研究者信息1、主要研究者信息1 姓名 徐建明 学位 医学博士 职称 教授 电话 13910866712 Email jianmingxu2014@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院 2、各参加机构信息序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市 1 中国人民解放军总医院 徐建明 中国 北京市 北京 2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨 3 厦门大学附属第一医院 李佳艺 中国 福建省 厦门市 4 南方医科大学南方医院 郭亚兵、许重远 中国 广东省 广州市 5 湖南省肿瘤医院 古善智 中国 湖南省 长沙市 6 郑州市第六人民医院 李爽、李琤 中国 河南省 郑州市 7 沈阳市第六人民医院 王玉文 中国 辽宁省 沈阳市 8 蚌埠医学院第一附属医院 鲁正 中国 安徽省 蚌埠市 五、伦理委员会信息序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期 1 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2018-11-05 2 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-11-22 3 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-02-26 4 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-09-02 5 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-09-25 6 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2021-04-28 六、试验状态信息1、试验状态进行中 （招募中）
2、试验人数目标入组人数 国内: 42 ； 已入组人数 国内: 15 ； 实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-02-18； 第一例受试者入组日期 国内：2019-02-21； 试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息； 七、临床试验结果摘要序号 版本号 版本日期 暂未填写此信息 -
JY09注射液
临床招募
不限
2019-10-31
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- 薪资： 面议
- 工作年限： 不限
- 年龄：
- 工作地点： 北京市-北京市-东城区
一、题目和背景信息登记号 CTR20192166 相关登记号 CTR20160613,CTR20180008, 药物名称 JY09注射液 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 2型糖尿病 试验专业题目 多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究，评价JY09注射液在2型糖尿病患者安全性、有效性、药代动力学特征 试验通俗题目 JY09注射液在2型糖尿病患者中的Ⅱ期临床研究 试验方案编号 DFBT-JY09-DM-201；V1.2 方案最新版本号 1.4 版本日期: 2021-10-28 方案是否为联合用药 企业选择不公示 二、申请人信息申请人名称 12联系人姓名 陶文猛 联系人座机 010-51571019-8651 联系人手机号 13511021926 联系人Email taowenmeng@east-bt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街2号 联系人邮编 100176 三、临床试验信息1、试验目的(1) JY09在2型糖尿病受试者中多次给药安全性剂量探索； (2) JY09在2型糖尿病受试者中多次给药PK特征； (3) JY09在2型糖尿病受试者中的初步药效； (4) 为Ⅲ期临床研究提供参考剂量范围。
2、试验设计试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 II期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1 符合世界卫生组织 （ WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的 2型糖尿病受试者 ； 2 签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁，男性或女性； 3 筛选期 7.0%≤HbA1c≤10% (53～86mmol/mol)，且空腹血糖 ≤11.1mmol/L；（HbA1c 的入排确认以研究医院的检测结果为准）； 4 筛选前未服用降糖药仅经运动饮食控制 8周以上；或筛选前仅接受二甲双胍稳定治疗 8周以上 ，二甲双胍用量≥ 1000mg/日； 5 BMI在 20～38kg/m2范围内； 6 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。 排除标准 1 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验； 2 筛选前3个月内规律使用除二甲双胍以外的所有降糖药治疗； 3 筛选前用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物； 4 筛选前3个月内体重波动超过5%； 5 筛选前3个月内因急性疾病使用短期胰岛素大于 7天； 6 筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术； 7 具有临床意义的12导联心电图（ ECGs）异常，如未安装心脏起搏器的情况下出现的II度或III度房室传导阻滞（右束支传导阻滞除外）、长QT 综合征或男性男性QTc>450 ms、女性 QTc>460 ms； 8 既往使用 GLP-1药物发生过敏反应者、对其他药物发生明显过敏反应的或有变态反应史的受试者； 9 有急、慢性胰腺炎病史者； 10 有多发性内分泌肿瘤2型（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）的个人史和家族史的； 11 患有胆囊疾病者，如胆囊炎、胆结石； 12 胃排空异常 ，如胃出口梗阻；严重慢性胃肠道疾病者，如6个月内发生过活动性溃疡； 13 筛选前6个月内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酒精滥用史（定义为每日规律引用酒精超过以下标准量：啤酒570mL，清淡啤酒750mL，红酒200 mL 或白酒60 mL，各约含酒精 20g）；吸烟重度成瘾者（每天吸烟20支以上且持续3个月以上）； 14 严重的活动性感染者，研究者判断不能参加研究的； 15 妊娠、哺乳女性及近期有生育意愿的受试者； 16 有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少 4周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞150mmHg和/或舒张压（ DBP）＞100 mmHg； 17 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究疗效或安全性的其它因素； 18 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（若符合可在7日内复查确认）： a） 肾脏检查中男性受试者的血肌酐（Scr）≥1.5mg/dL（133μmol/L）；女性受试者的Scr≥1.4mg/dL（124μmol/L）； b） 丙氨酸氨基转移酶＞2.5×UNL和/或门冬氨酸氨基转移酶＞2.5×UNL和/或总胆红素＞1.5×UNL； c） 甘油三酯＞5.7mmol/L； d） 在正常嘌呤饮食状态下，非同日两次空腹血尿酸水平高于480μmol/L； e） 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性； f） 研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何具有临床意义的实验室异常值。 4、试验分组试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:JY09注射液 剂型:注射剂
规格:1mL:2mg
用法用量:皮下注射；一周一次；每次根据不同剂量组给予不同的注射体积；共计五个剂量组
用药时程:连续用药12周2 中文通用名:Exendin-4 fc融合蛋白注射液（JY09注射液）
英文通用名:Exendin-4 Fc fusion Protein Injection（JY09 Injection）
商品名称:NA剂型:注射剂
规格:1.0ml：2.0mg；1.0ml：4.0mg；
用法用量:剂量扩展试验阶段：腹部皮下注射，每次注射0.6ml，两周给药一次。
用药时程:连续用药12周对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:JY09注射液安慰剂 剂型:注射剂
规格:1ml空白液（不含任何活性成分）
用法用量:皮下注射；一周一次；每次根据不同剂量组给予不同的注射体积；共计五个剂量组
用药时程:连续用药12周2 中文通用名:Exendin-4 fc融合蛋白注射液安慰剂（JY09注射液安慰剂）
英文通用名:Exendin-4 Fc fusion Protein Injection Placebo （JY09 Injection Placebo ）
商品名称:NA剂型:注射剂
规格:1.0ml/瓶
用法用量:剂量扩展试验阶段：腹部皮下注射，每次注射0.6ml，两周给药一次。
用药时程:连续用药12周5、终点指标主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后第5周初（D29）、第9周初（D57）、和第12周末（D84）HbA1c相对基线的变化值 首次给药后第29、57和84天 有效性指标+安全性指标 2 给药后第5周初（D29）、第9周初（D57）、和第12周末（D84）空腹血糖、餐后 2h血糖、 胰岛素、胰高血糖素、C肽相对基线的变化值 首次给药后第29、57和84天 有效性指标+安全性指标 3 T2DM患者多次给药后稳态PK特征，包括 AUCinf、AUC0-168h、Cmax、Tmax、t1/2、 CL/F、Vz/F、RAUC 首次给药日直至首次给药后第113天的每次随访 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后第5周初（D29）、第9周初（D57）、第12周末（D84）和第16周末（D113）受试者空腹体重相对基线的变化值 首次给药后第29、57、84和113天 安全性指标 2 多次给药后受试者体内的免疫原性 首次给药后第57、84和113天 安全性指标 3 多次给药的安全性，通过治疗组与慰剂组各种不良事件发生率及程度进行评价，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、生命体征（体温 、 血压和心率）、 空腹体重、 12导联心电图、尿淀粉酶、凝血四项等检查 首次给药日直至首次给药后第113天的每次随访 安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC）无
7、为受试者购买试验伤害保险有
四、研究者信息1、主要研究者信息1 姓名 张俊清 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 010-83572386 Email junqing.zhang@pkufh.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院 2 姓名 崔一民 学位 临床药理学博士 职称 教授 电话 010-66155258 Email cuiymzy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院 2、各参加机构信息序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市 1 北京大学第一医院 张俊清 中国 北京市 北京市 2 北京大学第一医院 崔一民 中国 北京市 北京市 3 首都医科大学附属北京朝阳医院 王广 中国 北京市 北京市 4 山西医科大学第二医院 李兴 中国 山西省 太原市 5 内蒙古医科大学附属医院 闫朝丽 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市 6 通化市中心医院 赵书平 中国 吉林省 通化市 7 通化市中心医院 焉再华 中国 吉林省 通化市 8 北京大学首钢医院 王闻博 中国 北京市 北京市 9 北京博爱医院 郑欣 中国 北京市 北京市 10 北京市平谷区医院 李玉凤 中国 北京市 北京市 11 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市 12 南京市江宁医院 王昆 中国 江苏省 南京市 13 安徽医科大学第二附属医院 潘天荣 中国 安徽省 合肥市 14 南方医科大学南方医院 薛耀明 中国 广东省 广州市 15 南方医科大学珠江医院 陈宏 中国 广东省 广州市 16 济南市中心医院 逄曙光 中国 山东省 济南市 17 蚌埠医学院第一附属医院 于磊 中国 安徽省 蚌埠市 18 蚌埠医学院第一附属医院 李晓丽 中国 安徽省 蚌埠市 19 河南科技大学第一附属医院 付留俊 中国 河南省 洛阳市 五、伦理委员会信息序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期 1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2019-10-09 2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-02-17 3 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-08-30 4 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-11-17 六、试验状态信息1、试验状态进行中 （招募中）
2、试验人数目标入组人数 国内: 190 ； 已入组人数 国内: 30 ； 实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-14； 第一例受试者入组日期 国内：2020-07-28； 试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息； 七、临床试验结果摘要序号 版本号 版本日期 暂未填写此信息
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